Ferramentas & Implementação

Azure DevOps - Setup SaMD

Guia completo de implementação do Azure Boards customizado para conformidade IEC 62304 e ISO 14971

Visão Geral da Implementação

Perfil Necessário
Project Collection Administrator
Tempo Estimado
2 a 4 horas (total)
Resultado
Processo completo automatizado

⚠️ Importante: Este setup transforma o Azure Boards em uma ferramenta de compliance. Riscos, rastreabilidade e gates de aprovação ficam integrados ao workflow de desenvolvimento.

1

Criar Processo Herdado

Não edite o processo padrão. Crie um específico para Ionic Health.

15-20 min
Project Collection Administrator
Vá em Organization Settings > Boards > Process
Escolha o processo base (Scrum ou Agile)
Clique nos três pontos (...) > Create inherited process
Nome: "Ionic Health SaMD Process"
Descrição: "Processo customizado para conformidade com IEC 62304 e ISO 14971"
Aplique este processo ao Projeto "nCommand Lite"
2

Criar Work Item Types (WITs)

Tipos de itens customizados que não existem no padrão.

60-90 min
Project Collection Administrator

2.1. Novo WIT: Risk (Para ISO 14971)

Substitui a planilha Excel de FMEA

Nome: Risk
Ícone: ☢️
Cor: Vermelho
Campos Customizados:
▸
Hazard Description - Text - Multi-line
▸
Cause of Failure - Text - Multi-line
▸
Potential Harm - Text - Multi-line
▸
Severity (Pre-Mitigation) - Picklist: 5-Catastrophic, 4-Critical, 3-Serious, 2-Minor, 1-Negligible
▸
Probability (Pre-Mitigation) - Picklist: 5-Frequent, 4-Probable, 3-Occasional, 2-Remote, 1-Improbable
▸
Risk Level (Initial) - Picklist: High, Medium, Low
▸
Risk Control Measure - Text - Multi-line
▸
Severity (Residual) - Picklist: (igual acima)
▸
Probability (Residual) - Picklist: (igual acima)
▸
Risk Level (Residual) - Picklist: High, Medium, Low, Acceptable

2.2. Novo WIT: Change Request

Para controlar mudanças pós-release

Nome: Change Request
Ícone: ⚡
Cor: Laranja
Campos Customizados:
▸
Reason for Change - Text
▸
Regulatory Impact Analysis - Picklist: None-Internal, Letter to File, New Submission
▸
Impacted Modules - Text

2.3. Customizar WIT: Product Backlog Item

Adicionar dados de Usabilidade e Regulação nos requisitos

Nome: Product Backlog Item
Ícone:
Cor:
Campos Customizados:
▸
Regulatory Requirement - Boolean - "Este item é exigido por norma?"
▸
Usability Impact - Boolean - "Afeta a interface do usuário?"
▸
User Profile - Picklist: Médico, Enfermeiro, TI, Admin (Para IEC 62366)
3

Configurar Estados e Regras (Workflow)

Implementar "Governança Forçada" com gates automatizados

30-40 min
Project Collection Administrator
Product Backlog Item: Gate de Aprovação
  • •Criar estado "Ready for Dev" (Categoria: Proposed/In Progress)
  • •Criar campo booleano "Risk Analysis Done"
  • •Regra: "Block Approval without Risk Assessment"
  • •Condition: Se State muda para Ready for Dev
  • •Action: Tornar "Risk Analysis Done" Required
Risk: Travas de Risco
  • •Regra: "Residual Risk Required"
  • •Condition: Quando State = Closed
  • •Action: Make required Severity (Residual) e Probability (Residual)
  • •Motivo: Não pode fechar risco sem definir risco residual
4

Configurar Backlog e Boards

Organizar níveis de backlog para visualização da equipe

15-20 min
Project Collection Administrator
Vá em Backlog levels
No nível Epics: adicione Change Request
No Requirement backlog: confirme Product Backlog Item
Crie Portfolio Backlog "Risk Management" com WIT Risk
Resultado: Kanban Board exclusivo para gerenciar riscos
5

Definir Tipos de Link (Rastreabilidade)

Regras semânticas para garantir rastreabilidade completa

10-15 min
Project Administrator
User Need
—
Parent
→
User Story
User Story
—
Tests
→
Test Case
Risk
—
Related
→
User Story
(Aqui está a mitigação)
💡 Dica: Documente no SOP-001 as regras de ouro. Use extensão "Risk Management" do Marketplace para link "Mitigates", ou use "Related" com tag [Mitigation].
6

Criar Queries de Auditoria (Dashboard)

Não espere a auditoria. Mostre a "saúde" do processo em tempo real.

20-30 min
Project Administrator
Riscos sem Mitigação
Query
Critérios: Tipo: Risk, Estado: Active, Link Count (Related): = 0
Objetivo: Se não estiver vazia, QA Leader não aprova release
Requisitos sem Teste
Query
Critérios: Tipo: Product Backlog Item, Estado: Done, Link Count (Tested By): = 0
Objetivo: Funcionalidades codificadas sem testes
Traceability Matrix Source
Query
Critérios: Tree of Work Items: Epic → Feature → User Story → Test Case → Bug
Objetivo: Rastreabilidade completa para auditoria

Entrega Final: O que você terá

Ferramentas Digitais

  • Formulário de Risco digital substituindo Excel (WIT Risk)
  • Controle de mudança pós-release (WIT Change Request)
  • Requisitos com dados de usabilidade (IEC 62366)

Governança Automatizada

  • Fluxo de aprovação com dados de usabilidade obrigatórios
  • Dashboards mostrando buracos na rastreabilidade em tempo real
  • Queries de auditoria prontas para uso