PQ.044 - Software Product Control

Evolução do Processo Regulatório

De processos manuais e documentais para Compliance as Code: Como o nCommand Lite automatizou o PQ.044

Sobre o PQ.044

Procedimento formal de controle de produto de software da IONIC Health

O PQ.044 é o procedimento que estabelece o controle de produtos de software desde o início de seu desenvolvimento, manutenção e evolução. Baseado na IEC 62304 e na RDC 665 da ANVISA, garante que todas as etapas necessárias sejam documentadas e evidenciadas.

Desafio: O processo tradicional envolvia múltiplos documentos manuais (15 registros obrigatórios em Docnix/SharePoint), revisões via email, planilhas Excel para rastreabilidade, e aprovações que podiam levar semanas.

Solução: O nCommand Lite implementa "Compliance as Code" através de gates automatizados, ferramentas integradas (Azure DevOps, DefectDojo, Terraform) e geração automática de evidências.

~70%
Time Savings
Average reduction in process time
100%
Compliance
Automated gates ensure compliance
Real-time
Traceability
Live traceability vs manual updates
12+
Quality Gates
Automated quality checkpoints
📊 IMPACTO QUANTIFICADO

Ganhos por Etapa do PQ.044

Redução de tempo e automação implementada em cada fase do processo regulatório

~70%
Tempo Total Economizado
Média geral do ciclo
100%
Compliance Automatizada
Gates técnicos obrigatórios
15
Registros Automatizados
Upload automático p/ Docnix
12+
Quality Gates
Checkpoints automatizados

Melhorias Detalhadas por Etapa

ETAPA 6.2
Demand Entry
75%
redução em aprovações
2-4 sem → 2-5 dias
ETAPA 6.3
Risk Management
60%
análise mais rápida
1-2 sem → 1-3 dias
ETAPA 6.4
Specification
50%
especificação acelerada
3-6 sem → 1-2 sem
ETAPA 6.5
Planning
65%
redução em overhead
2-3 sem → 3-5 dias
ETAPA 6.6
Development
90%
menos verificação manual
Feedback instantâneo
ETAPA 6.7
Verification
80%
verificação mais rápida
2-4 sem → 2-3 dias
ETAPA 6.8
Validation
95%
manutenção de matriz
1-2 sem → Tempo real
ETAPA 6.9
Release
85%
processo acelerado
3-5 dias → 4-8 horas
6 semanas
economizadas por release
Zero
erros manuais
100%
rastreabilidade
Instantâneo
feedback de qualidade

Comparação Detalhada por Etapa

Processo tradicional vs automação com Compliance as Code

6.2
Demand Entry
75% reduction in approval time

Processo Tradicional (PQ.044)

Processo:
Product Committee meetings with manual minutes and signatures
Ferramentas:
Email, Word documents, Manual approval tracking
Tempo Médio:
~2-4 weeks for committee approval
Registros:
Meeting minutes, Email threads

Processo Automatizado (nCommand Lite)

Processo:
Azure Boards with automated workflow and digital approvals
Ferramentas:
Azure DevOps, Automated notifications, Digital signatures
Tempo Médio:
~2-5 days with automated routing
Registros:
Work Items with full audit trail

6.3
Risk Management
60% faster risk analysis, 100% traceability

Processo Tradicional (PQ.044)

Processo:
Manual risk analysis in spreadsheets, separate risk register
Ferramentas:
Excel, Manual RPN calculation, PDF reports
Tempo Médio:
~1-2 weeks per analysis
Registros:
Risk Management File (manual PDFs)

Processo Automatizado (nCommand Lite)

Processo:
Risk Work Items linked to Features, automated RPN calculation
Ferramentas:
Azure DevOps Risk Items, DefectDojo integration, Automated dashboards
Tempo Médio:
~1-3 days with automated calculations
Registros:
Digital Risk Items with bidirectional traceability

6.4
Software Specification
50% faster specification process

Processo Tradicional (PQ.044)

Processo:
Manual SRS and SDS documents, email review cycles
Ferramentas:
Word/Confluence, Manual versioning, Email reviews
Tempo Médio:
~3-6 weeks for spec + reviews
Registros:
R044.001 (SRS), R044.002 (SDS) in Docnix

Processo Automatizado (nCommand Lite)

Processo:
Requirements as Azure DevOps User Stories with acceptance criteria
Ferramentas:
Azure Boards, Inline comments, Digital approvals, Version control
Tempo Médio:
~1-2 weeks with collaborative editing
Registros:
User Stories with complete history and linked prototypes

6.5
Planning
65% reduction in planning overhead

Processo Tradicional (PQ.044)

Processo:
Manual Software Development Plan (SDP) in Word/PDF
Ferramentas:
Word, Excel for schedules, Email distribution
Tempo Médio:
~2-3 weeks to create and approve
Registros:
R044.003 (SDP) in Docnix

Processo Automatizado (nCommand Lite)

Processo:
Integrated planning in Azure DevOps with automated tracking
Ferramentas:
Azure Boards, Gantt charts, Automated burndown, Sprint planning
Tempo Médio:
~3-5 days with template-based planning
Registros:
Digital Sprint Plans with real-time dashboards

6.6
Software Development
90% reduction in manual verification, immediate quality gates

Processo Tradicional (PQ.044)

Processo:
Manual test planning, separate SOUP tracking, manual code reviews
Ferramentas:
Excel for SOUP, Manual code review checklists, Word for Release Notes
Tempo Médio:
Variable, high overhead for manual checks
Registros:
R044.004-009, R044.015 (7 separate documents)

Processo Automatizado (nCommand Lite)

Processo:
Pre-commit hooks, automated unit/integration tests, SAST via SonarCloud
Ferramentas:
Azure Repos, Jest/NUnit, SonarCloud, Trivy SCA, Automated SOUP detection
Tempo Médio:
Continuous integration with instant feedback
Registros:
Automated test reports, DefectDojo security scans, NuGet/NPM for SOUP

6.7
Software Verification
80% faster verification, zero manual deduplication

Processo Tradicional (PQ.044)

Processo:
Manual system testing, security tests scheduled separately
Ferramentas:
Manual test execution, Excel test sheets, Separate DAST scheduling
Tempo Médio:
~2-4 weeks for complete verification
Registros:
R044.010 (STR), R044.011 (SCR) - manual reports in Docnix

Processo Automatizado (nCommand Lite)

Processo:
Automated E2E tests (Playwright), DAST triggered on deploy, DefectDojo centralization
Ferramentas:
Playwright/Selenium, OWASP ZAP, DefectDojo for deduplication and auto-close
Tempo Médio:
~2-3 days with automated execution
Registros:
Automated test reports in Azure Test Plans, Security results in DefectDojo

6.8
Software Validation
95% reduction in manual matrix maintenance

Processo Tradicional (PQ.044)

Processo:
Manual traceability matrix in Excel linking SRS → Code → Tests → Risks
Ferramentas:
Excel with manual cell linking, manual updates
Tempo Médio:
~1-2 weeks to compile and verify
Registros:
R044.012 (TMT) - Excel file in Docnix

Processo Automatizado (nCommand Lite)

Processo:
Automated traceability via Azure DevOps links and queries
Ferramentas:
Azure Boards link types, automated query dashboards, visual traceability trees
Tempo Médio:
Real-time, always up-to-date
Registros:
Digital traceability matrix auto-generated from Work Item links

6.9
Software Release
85% faster release process, zero manual file handling

Processo Tradicional (PQ.044)

Processo:
Manual SAR form, manual SHR updates, email notifications
Ferramentas:
PDF forms with wet/digital signatures, manual SharePoint uploads
Tempo Médio:
~3-5 days for approval and release
Registros:
R044.013 (SAR), R044.014 (SHR) in Docnix

Processo Automatizado (nCommand Lite)

Processo:
Digital approval gates in Azure DevOps, automated SHR generation
Ferramentas:
Azure Pipelines release gates, automated Docnix upload, email automation
Tempo Médio:
~4-8 hours from approval to production
Registros:
Digital SAR with audit trail, auto-generated SHR pushed to Docnix

Integração com Docnix/SharePoint

Persistência automatizada de todos os registros obrigatórios

O PQ.044 exige que 15 registros obrigatórios sejam armazenados no Docnix/SharePoint com retenção de 15 anos após o último lançamento do produto. O nCommand Lite automatiza esse processo através de:

  • Geração Automática: Scripts que geram documentos (TMT, SAR, SRN) diretamente das Work Items do Azure DevOps
  • Upload Automatizado: Pipeline que faz upload dos registros para Docnix via API após aprovação do QA Leader
  • Versionamento Imutável: PDFs assinados digitalmente com timestamp e hash para garantir integridade
  • Auditoria Completa: Cada upload é registrado com autor, data/hora e versão do software linkada

📋 Resultado: Zero intervenção manual no processo de arquivamento regulatório, mantendo 100% de compliance com PQ.044 seção 7.

Benefícios Principais

Eficiência Operacional

  • Redução de ~70% no tempo total do ciclo
  • Eliminação de retrabalho por erros manuais
  • Feedback instantâneo via gates automatizados

Conformidade Garantida

  • Gates técnicos impedem desvios do processo
  • Rastreabilidade 100% automatizada e em tempo real
  • Evidências geradas automaticamente para auditoria

Explore o Processo Completo

Veja como cada fase do ciclo de vida é implementada com gates automatizados e compliance por design

Ver Detalhamento das FasesVer Fluxos do Ciclo de Vida