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CE Mark (MDR 2017/745)

Normas Regulatórias

CE Mark - Conformidade Europeia

Regulamentação: Medical Device Regulation (MDR) 2017/745
Status: Planejamento para mercado europeu

Informações da Regulamentação

Referência no Projeto

Localização:

  • SharePoint: /Regulatory/CE-Mark/MDR-2017-745/
  • Documentos públicos disponíveis online

Responsável: QA Leader / Regulatory Affairs

Escopo e Aplicabilidade

O MDR 2017/745 estabelece os requisitos para colocação de dispositivos médicos no mercado europeu, incluindo:

  • Classificação de dispositivos
  • Requisitos de segurança e performance
  • Processo de avaliação de conformidade
  • Marcação CE

Classificação de Dispositivos

Regras de Classificação (Annex VIII)

Classe I: Baixo risco Classe IIa: Risco médio-baixo Classe IIb: Risco médio-alto Classe III: Alto risco

Para Software como Dispositivo Médico (SaMD):

  • Classificação baseada na finalidade de uso
  • Regras 10, 11, 12, 13, 14, 15, 18 aplicáveis

nCommand Lite - Classificação Planejada

Classificação: [A ser determinado após análise]

Justificativa: [A ser documentado]

Estrutura do MDR

Principais Requisitos

  1. General Safety and Performance Requirements (Annex I)

    • Requisitos gerais de segurança
    • Requisitos de performance

  2. Technical Documentation (Annex II)

    • Documentação técnica completa
    • Análise de riscos
    • Validação e verificação

  3. Conformity Assessment Procedures

    • Procedimentos de avaliação de conformidade
    • Notified Body (se aplicável)

  4. Post-Market Surveillance

    • Vigilância pós-mercado
    • Relatórios de incidentes

  5. Clinical Evaluation (Annex XIV)

    • Avaliação clínica
    • Plano de avaliação clínica

Mapeamento no nCommand Lite

Requisitos Implementados

Requisito MDRImplementação no ProjetoReferência
Annex I - Safety RequirementsGestão de RiscosSOP-002, ISO 14971
Annex II - Technical DocumentationDHF + Spec-KitSOP-005, spec-kit/
Risk ManagementISO 14971SOP-002
Software Life CycleIEC 62304SOP-001
UsabilityIEC 62366-1spec-kit/templates/usability-spec.md
Post-Market SurveillanceMonitoramentoFASE 5

Checklist de Conformidade (CE Mark)

Documentação Técnica:

  • Documentação técnica completa (Annex II)
  • Análise de riscos (ISO 14971)
  • Validação e verificação (IEC 62304)
  • Avaliação de usabilidade (IEC 62366-1)
  • Avaliação clínica (Annex XIV)

Processo de Conformidade:

  • Classificação de dispositivo determinada
  • Rota de conformidade definida
  • Notified Body selecionado (se aplicável)
  • Sistema de gestão da qualidade (ISO 13485)
  • Vigilância pós-mercado implementada

Marcação CE:

  • Declaração de Conformidade emitida
  • Marcação CE aplicada
  • Registro no EUDAMED (quando disponível)

Normas Harmonizadas

As seguintes normas harmonizadas são aplicáveis para CE Mark:

  • ISO 13485:2016: Sistema de gestão da qualidade
  • IEC 62304:2006+A1:2015: Ciclo de vida de software médico
  • IEC 62366-1:2015: Engenharia de usabilidade
  • ISO 14971:2019: Gestão de riscos
  • ISO/IEC 27001:2022: Segurança da informação (se aplicável)

Mercado Europeu

Status

  • Mercado Alvo: [A ser definido]
  • Classificação Planejada: [A ser determinado]
  • Notified Body: [A ser selecionado]
  • Timeline: [A ser definido]

Processo de Conformidade

  1. Preparação

    • Classificação do dispositivo
    • Seleção de rota de conformidade
    • Preparação de documentação técnica

  2. Avaliação

    • Avaliação pela Notified Body (se aplicável)
    • Revisão de documentação
    • Avaliação de conformidade

  3. Certificação

    • Certificado CE emitido
    • Declaração de Conformidade
    • Marcação CE

  4. Pós-Mercado

    • Vigilância contínua
    • Relatórios de incidentes
    • Manutenção de certificação

Documentos Relacionados

  • ISO 13485: Sistema de gestão da qualidade
  • IEC 62304: Ciclo de vida de software
  • IEC 62366-1: Usabilidade
  • ISO 14971: Gestão de riscos
  • COMPLIANCE-MATRIX.md: Mapeamento de conformidade

Links de Acesso

Regulamentação

Guias e Recursos

Organismos Oficiais

Normas Harmonizadas - Lista Oficial

A lista completa de normas harmonizadas está disponível em:

Atualizações e Revisões

MDR 2017/745

  • 2017: Publicação da regulamentação
  • 2021: Entrada em vigor completa
  • Status: Ativo
  • Próxima revisão: A ser determinado pela Comissão Europeia

Guias de Implementação

Última Revisão: 2024
Responsável: QA Leader / Regulatory Affairs
Status do Mercado: Planejamento