Documentação

Documentação completa do processo, procedimentos e normas regulatórias

Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs)

SOP-001: SDLC - Ciclo de Vida de Desenvolvimento

SOP

Regras de Git, branching, pipelines e versionamento

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SOP-002: Gestão de Riscos

SOP

Metodologia de análise e mitigação de riscos (ISO 14971)

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SOP-003: Gestão de Vulnerabilidades

SOP

Processo DefectDojo, SLAs e false positives

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SOP-004: Verificação e Validação

SOP

Estratégia de testes funcionais e usabilidade

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SOP-005: Controle de Mudança

SOP

Versionamento, LTF e controle de configuração

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Processos e Procedimentos

PROCESS.md - Processo Integrado Completo

Processo

Especificação do processo end-to-end do ciclo de vida

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Plano de Aceitação de Riscos

Processo

Processo formal de aceitação de riscos no ciclo

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Evidências para Auditoria

Processo

Mapeamento completo de evidências por fase

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Processos Automatizados

Processo

Lista e documentação de todos os processos automatizados

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Análise e Planejamento: Testes E2E (Playwright/Selenium)

Processo

Planejamento completo de integração de testes E2E automatizados, incluindo Sanity Tests

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Planejamento para Conformidade Total

Processo

Análise de gaps e planejamento para total visibilidade e conformidade regulatória, riscos e segurança

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Análise: Automação do MDS2 Form

Processo

Análise completa do potencial de automação do formulário MDS2 (Medical Device Software) com diagramas do processo

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Normas Regulatórias

ISO 13485:2016 - Sistema de Gestão da Qualidade

Regulatório

Referência e mapeamento de requisitos

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IEC 62304 - Ciclo de Vida de Software Médico

Regulatório

Classificação Class B, processos implementados

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IEC 62366-1 - Engenharia de Usabilidade

Regulatório

Processos de usabilidade e testes somativos

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ISO 14971:2019 - Gestão de Riscos

Regulatório

Metodologia RPN e critérios de aceitação

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ISO/IEC 27001 & 27701 - Segurança

Regulatório

Gestão de segurança da informação e privacidade

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RDC 657/2022 & FDA 21 CFR Part 820

Regulatório

Regulamentações de mercado (ANVISA e FDA)

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CE Mark (MDR 2017/745)

Regulatório

Certificação europeia para dispositivos médicos

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Matriz de Conformidade

Regulatório

Mapeamento completo de requisitos regulatórios

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Templates e Formulários

DHF Template

Template

Template do Design History File

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Risk Acceptance Form

Template

Formulário de aceitação de riscos

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Manuais de Ferramentas

Manual Azure DevOps

Manual

Guia completo do Azure DevOps

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Manual DefectDojo

Manual

Guia completo do OWASP DefectDojo

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Manual SharePoint

Manual

Guia completo do SharePoint Online

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Manual SonarCloud

Manual

Guia completo do SonarCloud

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Manual Cloudflare

Manual

Guia completo do Cloudflare

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DNS Management - Cloudflare

Manual

Processo de criação de entradas DNS

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Resumo da Documentação

5

SOPs

8

Normas

4

Processos

2

Templates

6

Manuais