IEC 62304:2006+A1:2015 - Ciclo de Vida de Software Médico

Norma: IEC 62304:2006+A1:2015
Título: Medical device software — Software life cycle processes
Data de Publicação: 2015 (Edição 1.1)
Status: Ativo

Informações do Documento

Código: IEC 62304:2006+A1:2015
Versão: Edição 1.1 (inclui corrigenda A1)
Páginas: ~120 páginas
Idiomas: Inglês, Português (ABNT)

Referência no Projeto

Localização:

SharePoint: /Regulatory/IEC/IEC-62304-2006-A1-2015/
Versão física: Biblioteca QA

Responsável: QA Leader

Escopo e Aplicabilidade

IEC 62304 estabelece processos de ciclo de vida para o desenvolvimento de software de dispositivos médicos. Define atividades e tarefas que são necessárias para o ciclo de vida completo do software.

Classificação do Software

Classe A (Sem Impacto ou Impacto Não Significativo)

Software não envolvido em tratamento ou diagnóstico
Riscos negligenciáveis

Classe B (Risco Moderado) ⭐

nCommand Lite é Classificado como Classe B
Software envolvido em tratamento ou diagnóstico, mas não apresenta risco de morte ou lesão grave
Requisitos completos da norma aplicáveis

Classe C (Risco Elevado)

Software envolvido em tratamento ou diagnóstico que pode causar morte ou lesão grave
Requisitos completos + requisitos adicionais

Estrutura da Norma

Principais Processos

Processos de Desenvolvimento de Software
- 5.1 Planejamento
- 5.2 Análise de Requisitos
- 5.3 Arquitetura de Software
- 5.4 Projeto Detalhado
- 5.5 Implementação e Testes Unitários
- 5.6 Integração e Testes de Integração
- 5.7 Testes do Sistema
- 5.8 Liberação de Software
Processos de Manutenção de Software
- 6.1 Planejamento
- 6.2 Resolução de Problemas
- 6.3 Modificação de Software
- 6.4 Migração de Software
- 6.5 Descontinuação de Software
Processos de Gestão de Riscos
- 7.1 Análise de Riscos do Software
- 7.2 Implementação de Controles de Risco
- 7.3 Verificação de Controles de Risco
Processos de Gestão de Configuração
- 8.1 Planejamento
- 8.2 Identificação de Configuração
- 8.3 Controle de Mudanças
- 8.4 Auditoria de Configuração
Processos de Resolução de Problemas
- 9.1 Planejamento
- 9.2 Recebimento e Análise
- 9.3 Investigação
- 9.4 Correção
- 9.5 Revisão de Correção

Mapeamento no nCommand Lite

Processos Implementados

Requisito IEC 62304	Implementação no Projeto	Referência
5.1 Planejamento	FASE 1: Planejamento	docs/PROCESS.md
5.2 Análise de Requisitos	Spec-Kit + Azure Boards	spec-kit/
5.3-5.4 Arquitetura e Projeto	Documentação técnica	docs/
5.5 Implementação	FASE 2: Desenvolvimento	SOP-001
5.6 Integração	CI/CD Pipeline	pipelines/
5.7 Testes do Sistema	FASE 3: Verificação	SOP-004
5.8 Liberação	FASE 4: Validação	SOP-004, SOP-005
6.2 Resolução de Problemas	DefectDojo + ADO	SOP-003
7.1-7.3 Gestão de Riscos	Análise de Riscos	SOP-002
8.1-8.4 Configuração	Git + Terraform	SOP-001, SOP-005

Checklist de Conformidade (Classe B)

Desenvolvimento:

Manutenção:

Plano de Manutenção
Processo de Resolução de Problemas
Processo de Modificação

Gestão de Riscos:

Análise de Riscos do Software
Implementação de Controles
Verificação de Controles

Configuração:

Controle de Versão (Git)
Controle de Mudanças
Identificação de Configuração

Documentos Relacionados

SOP-001: SDLC (conformidade com Seção 5)
SOP-002: Gestão de Riscos (conformidade com Seção 7)
SOP-003: Gestão de Vulnerabilidades (conformidade com Seção 6.2)
SOP-004: Verificação e Validação (conformidade com Seção 5.6-5.7)
SOP-005: Controle de Mudança (conformidade com Seção 8)

Como Adquirir

Ver ../ACCESS-GUIDE.md para instruções de aquisição.

Links:

IEC: https://webstore.iec.ch/publication/3362
ABNT: https://www.abnt.org.br/

Classificação do nCommand Lite

Classificação: Classe B (Risco Moderado)

Justificativa: [A ser documentado pelo QA Leader após análise de risco completa]

Atualizações e Revisões

2006: Edição original
2015: Edição 1.1 (inclui corrigenda A1)
Próxima revisão: A ser determinado pela IEC

Acompanhamento: QA Leader monitora atualizações anualmente.

Última Revisão: 2024
Responsável: QA Leader

IEC 62304 - Ciclo de Vida de Software Médico