SOP-004: Verificação e Validação (V&V)

Documento: SOP-004
Título: Verificação e Validação (V&V)
Versão: 1.0
Data: 2024
Aprovado por: QA Leader
Classificação: IEC 62304, IEC 62366-1

1. Objetivo

Este procedimento estabelece a estratégia de testes funcionais e de usabilidade para garantir que o nCommand Lite atende aos requisitos especificados e é seguro e eficaz para uso pretendido.

2. Escopo

Aplica-se a:

• Testes unitários
• Testes de integração
• Testes funcionais
• Testes de usabilidade (IEC 62366)
• Testes de segurança (DAST)
• Validação pós-release

3. Estratégia de Testes

3.1 Pirâmide de Testes

           ┌─────────────┐
           │  E2E Tests  │  Poucos, críticos
           └─────────────┘
          ┌───────────────┐
          │ Integration   │  Alguns, integrações principais
          └───────────────┘
         ┌─────────────────┐
         │  Unit Tests     │  Muitos, cobertura alta
         └─────────────────┘

3.2 Critérios de Aceitação

4. Testes Automatizados

4.1 Testes Unitários

Ferramenta: Jest (JavaScript/TypeScript) ou NUnit (.NET)

Escopo:

• Lógica de negócio
• Funções críticas
• Validações
• Transformações de dados

Critério: 100% Pass Rate obrigatório para merge.

4.2 Testes de Integração

Ferramenta: Framework de testes (Jest, NUnit, etc.)

Escopo:

• APIs e endpoints
• Integrações com serviços externos
• Fluxos de dados end-to-end

Execução: Pipeline CI/CD

4.3 Testes de Segurança (SAST)

Ferramenta: SonarCloud

Critério: Quality Gate A (Aprovado)

Blocos:

• Código Smell
• Bugs
• Vulnerabilidades
• Cobertura mínima

4.4 Testes de Segurança (DAST)

Ferramenta: OWASP ZAP

Execução: Após deploy em Staging

Processo:

1. ZAP ataca o ambiente
2. Relatório gerado (XML/JSON)
3. Enviado automaticamente para DefectDojo
4. Vulnerabilidades críticas/altas bloqueiam release

5. Testes de Usabilidade (IEC 62366-1)

5.1 Testes Formativos

Quando: Durante desenvolvimento (FASE 2)

Responsável: UX/PO

Objetivo: Ajustar design e fluxo antes da implementação final

Processo:

1. Protótipo criado
2. Teste com usuários (3-5 participantes)
3. Feedback registrado no Azure Boards
4. Ajustes implementados

5.2 Testes Somativos

Quando: Antes do release (FASE 4)

Responsável: QA

Objetivo: Validar que produto atende aos critérios de usabilidade

Processo:

1. Cenários de teste baseados em tarefas principais (IEC 62366)
2. Execução com usuários representativos (8-12 participantes)
3. Registro no Azure Test Plans
4. Análise de erros de uso (uFMEA)

Critérios de Aceitação:

• Taxa de conclusão de tarefas: ≥ 90%
• Taxa de erros críticos: < 5%
• Satisfação do usuário: ≥ 4.0/5.0

6. Testes Funcionais Manuais

6.1 Estratégia

Responsável: QA Team

Base: Casos de teste no Azure Test Plans vinculados a requisitos

6.2 Execução

1. Testes de Fumaça: Após cada deploy em Staging
2. Testes de Regressão: Antes de cada release
3. Testes de Aceitação: Validação final antes da liberação

6.3 Registro

• Casos de teste: Azure Test Plans
• Resultados: Test Runs no Azure DevOps
• Defeitos: Bugs vinculados a Test Cases

7. Matriz de Rastreabilidade

7.1 Requisitos → Testes

Cada requisito funcional deve ter:

• No mínimo 1 caso de teste funcional
• No mínimo 1 caso de teste de regressão
• Testes de usabilidade (se aplicável)

7.2 Geração Automática

Script gera matriz durante FASE 4:

• Requisito → Test Case → Resultado
• Cobertura de testes (% de requisitos testados)
• Status de validação

8. Gate de Liberação

8.1 Critérios Obrigatórios

Antes da liberação (FASE 4):

• Todos os testes unitários: 100% pass
• Cobertura de código: ≥ 80%
• Testes de integração: 100% pass
• SAST: Quality Gate A
• DAST: Sem vulnerabilidades críticas/altas
• Testes funcionais: 100% pass
• Testes de usabilidade somativos: Aprovados
• Certificado de segurança: 0 vulnerabilidades críticas/altas
• Matriz de rastreabilidade: Gerada
• DHF: Artefatos salvos no SharePoint

8.2 Aprovação

Aprovador: QA Leader

Processo:

1. QA Leader revisa todos os critérios
2. Aprovação digital no Azure DevOps
3. Tag de release criada: v1.0.0
4. Artefatos transferidos para SharePoint

9. Validação Pós-Release

9.1 Monitoramento

FASE 5 (Monitoramento):

• Incidentes reportados
• Análise de logs (Azure Sentinel)
• Feedback de usuários

9.2 Ações Corretivas

Conforme SLA do SOP-003:

• Crítico: 24h (Hotfix)
• Alto: 7 dias

10. Responsabilidades

11. Referências

• IEC 62304:2006+A1:2015 - Section 5: Software Development Process
• IEC 62366-1:2015 - Application of usability engineering to medical devices
• SOP-001: SDLC
• SOP-002: Gestão de Riscos
• SOP-003: Gestão de Vulnerabilidades