ESPECIFICAÇÃO DE PROCESSO INTEGRADO: CICLO DE VIDA, SEGURANÇA E INFRAESTRUTURA

Projeto: nCommand Lite (SaMD - Software as a Medical Device)
Classificação: IEC 62304 Class B / Risco Moderado
Status: Em vigor
Responsável pelo Processo: QA Leader

1. Objetivo e Escopo

Este documento define a arquitetura operacional para o desenvolvimento, manutenção e infraestrutura do nCommand Lite. Ele estabelece o regime de "Compliance as Code", onde as exigências regulatórias são impostas por barreiras técnicas automatizadas (Gates) dentro da esteira de produção.

O escopo abrange desde a concepção clínica e design (UX) até a monitoria pós-mercado, incluindo a gestão da infraestrutura (IaC) e a Gestão Centralizada de Vulnerabilidades.

2. Referências Normativas

• ISO 13485:2016: Sistema de Gestão da Qualidade
• IEC 62304:2006+A1:2015: Ciclo de Vida de Software Médico
• IEC 62366-1:2015: Engenharia de Usabilidade
• ISO 14971:2019: Gestão de Riscos
• ISO/IEC 27001 & 27701: Segurança da Informação e Privacidade
• RDC 657/2022 (ANVISA) & FDA 21 CFR Part 820: Regulamentações de mercado

3. Arquitetura de Ferramentas e Verdade

A integridade baseia-se na segregação de funções e integração via API:

• Azure DevOps (ADO): A Fonte da Verdade de Execução. Orquestra requisitos, código e testes.
• OWASP DefectDojo: A Fonte da Verdade de Segurança. Centraliza, deduplica e gerencia o ciclo de vida de todas as vulnerabilidades (SAST/SCA/DAST).
• SharePoint Online: O Repositório Legal (DHF). Armazena registros imutáveis (PDFs assinados).
• Azure Cloud (IaC): A Infraestrutura Imutável. Gerenciada via Terraform.
• Playwright/Selenium: Ferramentas de Testes E2E Automatizados. Validação automatizada de funcionalidades críticas, smoke tests, sanity tests e regressão end-to-end.

4. Fluxo Detalhado do Processo (End-to-End)

FASE 1: Planejamento, Risco e Infraestrutura (Inputs)

Objetivo: Garantir que funcionalidades são seguras, necessárias e usáveis.

Gestão de Demanda e Usabilidade

• Features nascem no Azure Boards
• UX: O PO define Perfil de Usuário e Tarefas Principais (IEC 62366) no card

Análise de Risco (Safety, Security & Usability)

• Segurança: Arquiteto consulta o histórico do DefectDojo para evitar reintrodução de falhas antigas
• Usabilidade: Análise de erro de uso (uFMEA)
• Registro: Riscos viram Work Items (Risk) vinculados ao Requisito (Mitigates)

Gate de Aprovação

O QA Leader aprova o início apenas com riscos mitigados.

FASE 2: Desenvolvimento e Codificação (Implementation)

Objetivo: Produção controlada.

Versionamento (Azure Repos - Gitflow)

• Branches feat/ID-Item no Azure Repos

Desenvolvimento & UX Formativo

• Dev coda com Pre-commit hooks (Segurança)
• UX realiza testes formativos (protótipos) e registra ajustes no Board

Infraestrutura (IaC)

• Código Terraform
• Proibido: Alteração manual no Portal Azure

Pull Request no Azure Repos (O Grande Filtro)

Bloqueio automático:

• Sem Work Item vinculado? → REJEITADO
• Sem 2 reviews? → REJEITADO
• Build falhou? → REJEITADO
• Sanity Tests E2E falharam? → REJEITADO

FASE 3: Verificação Automatizada e Ingestão de Segurança

Objetivo: Validação técnica e centralização de achados.

O Pipeline de CI executa e envia os dados para o DefectDojo:

Execução de Scans

• Unit Tests: Jest/NUnit (Critério: 100% Pass)
• SAST: SonarCloud (Critério: Quality Gate A)
• SCA: Trivy (Varredura de libs e OS)

Deploy Staging & Testes E2E Automatizados

Após deploy em staging:

• Smoke Tests: Playwright (Critério: 100% Pass) - Verificação básica de sistema
• Sanity Tests: Playwright (Critério: 100% Pass) - Validação de funcionalidades críticas
• E2E Tests: Playwright/Selenium (Critério: 100% Pass nos fluxos críticos)

Ingestão Automática (DefectDojo Integration)

1. Script do Pipeline envia os relatórios (JSON/XML) para a API do DefectDojo
2. Deduplicação: O DefectDojo identifica se a falha é nova ou recorrente
3. Auto-Close: Se o Dev corrigiu o código, o DefectDojo fecha automaticamente a vulnerabilidade antiga ("Mitigated")
4. Bloqueio de Pipeline: Se o DefectDojo registrar novas vulnerabilidades Críticas/Altas → FALHA O BUILD

FASE 4: Validação e Liberação (Release)

Objetivo: Congelamento e DHF.

Deploy Staging & Testes E2E Automatizados

• Smoke Tests: Playwright executa verificações básicas de sistema
• Sanity Tests: Playwright valida funcionalidades críticas
• E2E Tests: Playwright/Selenium executa fluxos completos de usuário
• Resultados vinculados automaticamente ao Azure Test Plans

DAST & Testes de Segurança

• OWASP ZAP ataca o ambiente
• Relatório enviado automaticamente para o DefectDojo

Testes Manuais e Somativos

• QA executa Funcional (casos complexos) e Usabilidade Somativa (IEC 62366) no Azure Test Plans
• Testes E2E automatizados reduzem carga de testes manuais funcionais

Geração do DHF (Automated)

• Script gera a Matriz de Rastreabilidade
• Certificado de Segurança (Resumo do DefectDojo: "0 Vulnerabilidades Abertas")

Gate de Liberação

• QA Leader aprova digitalmente no ADO
• Transferência: Artefatos salvos no SharePoint
• Tag v1.0.0 criada

FASE 5: Monitoramento e Gestão de Vulnerabilidades (Post-Market)

Objetivo: Tratativa contínua de riscos.

Vigilância (SIEM e E2E)

• Sentinel monitora incidentes em tempo real
• Monitoramento E2E Contínuo: Smoke Tests automatizados em produção após cada deploy
• Testes de Regressão Nightly: Execução automática da suíte completa de E2E Tests

Gestão de Vulnerabilidades (O Processo DefectDojo)

1. Scan Diário: Trivy roda diariamente nas imagens de produção e envia para o DefectDojo
2. Triagem: AppSec/QA analisa novos itens no DefectDojo
3. False Positive: Marca no sistema (não impacta métrica)
4. True Positive: Clica em "Push to Azure DevOps" → Cria Bug automaticamente para o time

SLA de Correção

• Crítico: 24h (Hotfix)
• Alto: 7 dias

Controle de Mudança & LTF

• Alterações em produção exigem Change Request
• QA Leader avalia necessidade de submissão ou Letter to File (LTF)

5. Matriz de Responsabilidades (RACI)

Legenda: R=Responsável, A=Aprovador, C=Consultado, I=Informado

6. Lista Mestra de Procedimentos (SOPs)

• SOP-001: Ciclo de Vida de Desenvolvimento (SDLC): Regras de Git, Branching e Pipelines
• SOP-002: Gestão de Riscos (ISO 14971): Metodologia de cálculo e mitigação
• SOP-003: Gestão de Vulnerabilidades e Segurança: DefectDojo como Risk Register, SLAs e False Positives
• SOP-004: Verificação e Validação (V&V): Estratégia de testes funcionais e Usabilidade
• SOP-005: Controle de Mudança e Configuração: Versionamento, LTF e IaC

7. Aprovação

Este processo entra em vigor na data de sua publicação e é mandatório para todos os colaboradores envolvidos no projeto nCommand Lite.