Manual - SharePoint Online

Versão: 1.0.0
Data: 2024

Visão Geral

SharePoint Online é o Repositório Legal do projeto nCommand Lite. Armazena registros imutáveis (PDFs assinados) do Design History File (DHF) e documentos regulatórios conforme exigências de conformidade.

Função no Processo: Armazenamento imutável de documentação regulatória e evidências de conformidade.

Estrutura de Diretórios

Hierarquia Principal

/SharePoint/nCommand-Lite/
│
├── /DHF/                          # Design History Files
│   ├── /nCommand-Lite/
│   │   └── /Version/
│   │       ├── /v1.0.0/
│   │       │   ├── nCommand-Lite-DHF-v1.0.0.pdf
│   │       │   ├── traceability-matrix-v1.0.0.pdf
│   │       │   └── security-certificate-v1.0.0.pdf
│   │       └── /v1.1.0/
│   │           └── ...
│   │
│   └── /Demo-App/
│       └── /Version/
│           └── /v1.0.0/
│               └── ...
│
├── /Regulatory/                   # Documentos Regulatórios
│   ├── /ISO/
│   │   ├── /ISO-13485-2016/
│   │   ├── /ISO-14971-2019/
│   │   └── /ISO-IEC-27001-2022/
│   │
│   ├── /IEC/
│   │   ├── /IEC-62304-2006-A1-2015/
│   │   └── /IEC-62366-1-2015/
│   │
│   └── /Market-Regulations/
│       ├── /RDC-657-2022-ANVISA/
│       └── /FDA-21-CFR-Part-820/
│
├── /SOPs/                         # Standard Operating Procedures
│   └── [Versões PDF dos SOPs]
│
└── /Audits/                       # Documentos de Auditoria
    └── [Relatórios de auditoria]

Configuração Inicial

Passo 1: Criar Site

1. SharePoint Admin Center → Create site
2. Tipo: Team site ou Communication site
3. Nome: nCommand-Lite
4. URL: https://[tenant].sharepoint.com/sites/nCommand-Lite
5. Criar

Passo 2: Configurar Estrutura de Bibliotecas

Criar Document Library: DHF

1. Site Contents → New → Document Library
2. Nome: DHF
3. Configurações:
   • Versioning: ✅ Enabled
   • Major versions only: ✅ (para imutabilidade)
   • Require Check Out: ✅ (opcional, para controle)

Criar Document Library: Regulatory

1. Site Contents → New → Document Library
2. Nome: Regulatory
3. Configurações similares

Passo 3: Configurar Permissões

Permissões Recomendadas:

Configurar:

1. DHF → Settings → Permissions
2. Quebrar herança de permissões
3. Configurar permissões específicas por pasta

Passo 4: Configurar Versionamento

Para Bibliotecas Críticas:

1. Library Settings → Versioning settings
2. Require content approval: ✅ Yes
3. Create a version: ✅ Each time you edit
4. Keep versions: ✅ Keep all versions (regulatório)

Passo 5: Configurar Metadados

Colunas Customizadas para DHF:

Processo de Upload do DHF

FASE 4: Upload de Artefatos

Passo 1: Preparar Documentos

1. Gerar DHF usando script: pipelines/scripts/generate-dhf.sh
2. Converter para PDF (se necessário)
3. Assinar digitalmente (se aplicável)

Passo 2: Criar Estrutura de Versão

1. SharePoint → DHF → nCommand-Lite → Version
2. Nova Pasta: v1.0.0
3. Descrição: "Release v1.0.0 - [Data]"

Passo 3: Upload de Arquivos

Arquivos a Uploadar:

1. nCommand-Lite-DHF-v1.0.0.pdf

   • Tipo: PDF
   • Tamanho: Verificar limite (geralmente 250MB)
   • Metadados: Preencher campos customizados

2. traceability-matrix-v1.0.0.pdf

   • Matriz de rastreabilidade
   • Gerada automaticamente

3. security-certificate-v1.0.0.pdf

   • Certificado de segurança
   • Resumo do DefectDojo

Passo 4: Aprovação e Imutabilidade

1. Upload de arquivos
2. Aguardar aprovação (se configurado)
3. Bloquear arquivos para edição:
   • Selecionar arquivo → More options → Block download
   • OU configurar permissões como Read-only após aprovação

⚠️ Importante: Após aprovação e bloqueio, arquivos não podem ser alterados.

Nomenclatura de Arquivos

Padrão: {Product}-DHF-v{VERSION}.pdf

Exemplos:

• nCommand-Lite-DHF-v1.0.0.pdf
• nCommand-Lite-DHF-v1.1.0.pdf
• nCommand-Lite-Demo-DHF-v1.0.0.pdf

Integração com Processo

Automação (Futuro)

Script de Upload Automático:

# Exemplo conceitual
sharepoint_upload_dhf(
    file_path="docs/dhf/releases/v1.0.0/nCommand-Lite-DHF-v1.0.0.pdf",
    target_path="/DHF/nCommand-Lite/Version/v1.0.0/",
    metadata={
        "Version": "v1.0.0",
        "ReleaseDate": "2024-01-XX",
        "ApprovedBy": "QA Leader"
    }
)

Status: Manual por enquanto. Automatização planejada.

Rastreabilidade

Links entre Artefatos:

• Azure DevOps Work Items podem ter links para SharePoint
• DHF referencia Work Items e commits Git
• Matriz de rastreabilidade vincula todos os artefatos

Configurações de Segurança

Retenção e Backup

Políticas de Retenção:

1. SharePoint Admin Center → Data governance → Retention
2. Criar política de retenção para:
   • Biblioteca: DHF
   • Período: Indefinido (regulatório)
   • Ação: Manter permanentemente

Auditoria

Habilitar Auditoria:

1. SharePoint Admin Center → Audit log
2. Ativar auditoria para:
   • Acesso a arquivos
   • Downloads
   • Mudanças em permissões
   • Uploads

Retenção de Logs: 7 anos (requisito regulatório)

Proteção de Dados

Classificação de Dados:

• DHF: Classificado como "Confidential" ou "Highly Confidential"
• Regulatory: Classificado como "Internal" ou "Confidential"

Aplicar:

1. SharePoint → Information Protection
2. Aplicar labels aos documentos
3. Configurar políticas de proteção

Acesso e Permissões

Níveis de Acesso

QA Leader:

• ✅ Full Control em todos os diretórios
• ✅ Pode aprovar documentos
• ✅ Pode bloquear arquivos

Regulatory Affairs:

• ✅ Contribute em Regulatory/
• ✅ Read em DHF/

Dev Team:

• ✅ Read em DHF/ (apenas versões aprovadas)
• ❌ Sem acesso a Regulatory/ (documentos completos)

Auditores:

• ✅ Read temporário (via convite)
• ✅ Acesso apenas a documentos necessários

Como Conceder Acesso

1. SharePoint → Site Permissions
2. Advanced permissions settings
3. Grant Permissions
4. Adicionar usuário/grupo
5. Selecionar nível de permissão
6. Enviar convite (opcional)

Upload de Documentos Regulatórios

ISO/IEC Standards

Processo:

1. Adquirir documento oficial (ver docs/regulatory/ACCESS-GUIDE.md)
2. SharePoint → Regulatory → ISO → Criar pasta da norma
3. Upload do PDF
4. Configurar metadados:
   • Norma: ISO 13485:2016
   • Versão: 2016
   • Idioma: Português/Inglês
   • Data de Aquisição: [Data]

⚠️ Importante: Documentos são protegidos por copyright. Armazenar apenas para uso interno autorizado.

Regulamentações Públicas

RDC 657/2022 (ANVISA):

• Download direto (gratuito)
• Upload em: Regulatory/Market-Regulations/RDC-657-2022-ANVISA/
• Versão: 2022
• Idioma: Português

FDA 21 CFR Part 820:

• Acesso público online
• Upload de PDF local (se necessário)
• Localização: Regulatory/Market-Regulations/FDA-21-CFR-Part-820/

Troubleshooting

Problema: Upload falha (arquivo muito grande)

Solução:

• Verificar tamanho do arquivo (limite geralmente 250MB)
• Comprimir PDF se necessário
• Considerar dividir em múltiplos arquivos
• Usar SharePoint Large File Upload se disponível

Problema: Permissões não funcionam

Solução:

• Verificar se herança de permissões foi quebrada
• Verificar grupos do Azure AD
• Limpar cache do navegador
• Aguardar propagação de permissões (até 15 min)

Problema: Versões não são mantidas

Solução:

• Verificar se versionamento está habilitado
• Verificar configuração "Keep all versions"
• Verificar limites de armazenamento do tenant

Problema: Arquivo não pode ser bloqueado

Solução:

• Verificar permissões (precisa Full Control)
• Verificar se arquivo não está checked out
• Verificar políticas de retenção

Boas Práticas

1. Sempre preencher metadados ao fazer upload
2. Usar nomenclatura padronizada para arquivos
3. Manter estrutura de pastas organizada
4. Bloquear arquivos após aprovação para imutabilidade
5. Revisar permissões periodicamente
6. Documentar localização no README do projeto

APIs e Automação

Microsoft Graph API

Autenticação:

• Service Principal ou App Registration
• Permissions: Sites.ReadWrite.All

Upload via API:

# Exemplo conceitual
from office365.sharepoint.client_context import ClientContext

ctx = ClientContext(site_url).with_credentials(credentials)
target_file = ctx.web.get_folder_by_server_relative_url(folder_path)
target_file.upload_file(file_name, file_content)
ctx.execute_query()

Status: Integração planejada para automação futura.

Referências

• Documentação SharePoint Online
• Microsoft Graph API - SharePoint
• Processo no projeto: docs/PROCESS.md
• SOP-005: docs/sop/SOP-005-Change-Control.md

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Última Atualização: 2024
Responsável: QA Leader / Regulatory Affairs