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ISO 14971:2019 - Gestão de Riscos
Normas Regulatórias
ISO 14971:2019 - Gestão de Riscos
Norma: ISO 14971:2019
Título: Medical devices — Application of risk management to medical devices
Data de Publicação: 2019
Status: Ativo
Informações do Documento
- Código: ISO 14971:2019
- Versão: 2019 (terceira edição)
- Páginas: ~100 páginas
- Idiomas: Inglês, Português (ABNT)
Referência no Projeto
Localização:
- SharePoint:
/Regulatory/ISO/ISO-14971-2019/ - Versão física: Biblioteca QA
Responsável: QA Leader
Escopo e Aplicabilidade
ISO 14971 especifica termos, princípios e um processo de gestão de riscos para dispositivos médicos. O processo inclui identificação, análise, avaliação, controle e monitoramento de riscos.
Estrutura da Norma
Processo de Gestão de Riscos
-
Análise de Riscos
- Identificação de perigos
- Estimativa de riscos
-
Avaliação de Riscos
- Determinação da aceitabilidade de riscos
-
Controle de Riscos
- Opções de redução de risco
- Implementação de controles
- Verificação de eficácia
- Riscos residuais
-
Reavaliação de Riscos Residuais
- Análise de risco geral
-
Revisão de Informações de Produção e Pós-Produção
- Coleta e análise de dados
- Ações corretivas
Mapeamento no nCommand Lite
Processos Implementados
| Requisito ISO 14971 | Implementação no Projeto | Referência |
|---|---|---|
| Análise de Riscos | FASE 1: Análise de Risco | SOP-002 |
| Avaliação de Riscos | Cálculo RPN | SOP-002 |
| Controle de Riscos | Mitigação e Validação | SOP-002 |
| Reavaliação | Pós-mercado | SOP-002, SOP-003 |
| Informações Pós-Produção | Monitoramento | FASE 5 |
Metodologia RPN
Risk Priority Number = Severidade × Probabilidade × Detectabilidade
- Severidade (S): 1-5 (Catastrófico → Negligível)
- Probabilidade (P): 1-5 (Muito provável → Improvável)
- Detectabilidade (D): 1-5 (Não detectável → Detecção quase certa)
Critérios de Aceitação
| RPN | Classificação | Ação |
|---|---|---|
| > 50 | Crítico | Mitigação obrigatória antes do desenvolvimento |
| 20-50 | Alto | Mitigação obrigatória antes do release |
| 5-19 | Moderado | Mitigação recomendada |
| < 5 | Baixo | Aceito sem mitigação |
Checklist de Conformidade
- Processo de gestão de riscos documentado
- Riscos identificados e registrados
- RPN calculado para cada risco
- Estratégias de mitigação definidas
- Eficácia de mitigação validada
- Riscos residuais aceitáveis
- Reavaliação periódica realizada
- Informações pós-mercado coletadas
Documentos Relacionados
- SOP-002: Gestão de Riscos (implementação completa)
- SOP-003: Gestão de Vulnerabilidades (riscos de segurança)
- Spec-Kit: Templates incluem seção de análise de riscos
Como Adquirir
Ver ../ACCESS-GUIDE.md para instruções de aquisição.
Links:
Atualizações e Revisões
- 2007: Edição anterior
- 2019: Versão atual (terceira edição)
- Próxima revisão: A ser determinado pela ISO
Última Revisão: 2024
Responsável: QA Leader