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ISO 13485:2016 - Sistema de Gestão da Qualidade
Normas Regulatórias
ISO 13485:2016 - Sistema de Gestão da Qualidade
Norma: ISO 13485:2016
Título: Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
Data de Publicação: 2016
Status: Ativo
Informações do Documento
- Código: ISO 13485:2016
- Versão: 2016 (terceira edição)
- Páginas: ~90 páginas
- Idiomas: Inglês, Português (tradução ABNT NBR ISO 13485:2016)
Referência no Projeto
Localização:
- SharePoint:
/Regulatory/ISO/ISO-13485-2016/ - Versão física: Biblioteca QA
Responsável: QA Leader
Escopo e Aplicabilidade
ISO 13485 especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização precisa demonstrar sua capacidade de fornecer dispositivos médicos e serviços relacionados que atendam consistentemente aos requisitos do cliente e regulatórios.
Estrutura da Norma
Principais Seções
- Escopo
- Referências Normativas
- Termos e Definições
- Sistema de Gestão da Qualidade
- 4.1 Requisitos Gerais
- 4.2 Requisitos de Documentação
- Responsabilidade da Direção
- 5.1 Comprometimento da Direção
- 5.2 Foco no Cliente
- 5.3 Política da Qualidade
- 5.4 Planejamento
- 5.5 Responsabilidade, Autoridade e Comunicação
- 5.6 Revisão pela Direção
- Gestão de Recursos
- 6.1 Provisão de Recursos
- 6.2 Recursos Humanos
- 6.3 Infraestrutura
- 6.4 Ambiente de Trabalho
- Realização do Produto
- 7.1 Planejamento da Realização do Produto
- 7.2 Processos Relacionados ao Cliente
- 7.3 Projeto e Desenvolvimento
- 7.4 Compras
- 7.5 Produção e Prestação de Serviços
- 7.6 Controle de Equipamentos de Monitoramento e Medição
- Medição, Análise e Melhoria
- 8.1 Generalidades
- 8.2 Monitoramento e Medição
- 8.3 Controle de Produto Não Conforme
- 8.4 Análise de Dados
- 8.5 Melhoria
Mapeamento no nCommand Lite
Processos Implementados
| Requisito ISO 13485 | Implementação no Projeto | Referência |
|---|---|---|
| 4.2 Controle de Documentação | Git + SharePoint | SOP-001, SOP-005 |
| 7.3 Projeto e Desenvolvimento | SDLC | SOP-001 |
| 7.5.6 Controle de Mudanças | Change Control | SOP-005 |
| 8.2 Verificação e Validação | V&V Process | SOP-004 |
| 8.3 Controle de Não Conformidades | DefectDojo + ADO | SOP-003 |
Checklist de Conformidade
- Sistema de gestão da qualidade documentado
- Manual da qualidade
- Procedimentos documentados (SOPs)
- Registros controlados
- Revisão pela direção
- Gestão de recursos humanos
- Processo de desenvolvimento (SDLC)
- Controle de mudanças
- Verificação e validação
- Gestão de não conformidades
- Ações corretivas e preventivas
- Melhoria contínua
Documentos Relacionados
- SOP-001: SDLC (conformidade com 7.3)
- SOP-002: Gestão de Riscos
- SOP-003: Gestão de Vulnerabilidades (conformidade com 8.3)
- SOP-004: Verificação e Validação (conformidade com 8.2)
- SOP-005: Controle de Mudança (conformidade com 7.5.6)
Como Adquirir
Ver ../ACCESS-GUIDE.md para instruções de aquisição.
Links:
Atualizações e Revisões
- 2016: Versão atual (ISO 13485:2016)
- Próxima revisão: A ser determinado pela ISO
Acompanhamento: QA Leader monitora atualizações anualmente.
Última Revisão: 2024
Responsável: QA Leader