Voltar para Documentos
IEC 62366-1 - Engenharia de Usabilidade
Normas Regulatórias
IEC 62366-1:2015 - Engenharia de Usabilidade
Norma: IEC 62366-1:2015
Título: Medical devices — Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Data de Publicação: 2015
Status: Ativo
Informações do Documento
- Código: IEC 62366-1:2015
- Versão: Edição 1.1
- Páginas: ~150 páginas
- Idiomas: Inglês, Português (ABNT)
Referência no Projeto
Localização:
- SharePoint:
/Regulatory/IEC/IEC-62366-1-2015/ - Versão física: Biblioteca QA
Responsável: QA Leader / UX Lead
Escopo e Aplicabilidade
IEC 62366-1 especifica um processo para a aplicação de engenharia de usabilidade a dispositivos médicos. O processo inclui identificação de perigos relacionados à usabilidade e gerenciamento de riscos relacionados.
Estrutura da Norma
Processo de Engenharia de Usabilidade
-
Análise de Usuário e Características do Dispositivo
- Perfil de usuário
- Contexto de uso
- Características do dispositivo
-
Análise de Tarefas
- Identificação de tarefas principais
- Análise de tarefas críticas
-
Análise de Riscos de Usabilidade
- Identificação de erros potenciais de uso
- Análise de causas prováveis
- Avaliação de consequências
-
Especificação da Interface de Usuário
- Requisitos de usabilidade
- Design da interface
-
Projeto da Interface de Usuário
- Implementação do design
- Protótipos
-
Verificação e Validação
- Testes formativos
- Testes somativos
Mapeamento no nCommand Lite
Processos Implementados
| Requisito IEC 62366-1 | Implementação no Projeto | Referência |
|---|---|---|
| Análise de Usuário | Spec-Kit Usability Template | spec-kit/templates/usability-spec.md |
| Análise de Tarefas | Tarefas Principais em Work Items | FASE 1 |
| Análise de Riscos | uFMEA no Spec-Kit | spec-kit/templates/usability-spec.md |
| Especificação UI | Design System ness. | docs/ |
| Testes Formativos | Durante desenvolvimento | SOP-004 |
| Testes Somativos | Antes do release | SOP-004 |
Checklist de Conformidade
- Perfil de usuário documentado
- Tarefas principais identificadas
- Análise de erro de uso (uFMEA) realizada
- Riscos de usabilidade identificados e mitigados
- Especificação de interface documentada
- Testes formativos executados
- Testes somativos executados
- Critérios de aceitação atendidos
- Relatório de usabilidade gerado
Documentos Relacionados
- Spec-Kit Usability Template:
spec-kit/templates/usability-spec.md - SOP-002: Gestão de Riscos (inclui riscos de usabilidade)
- SOP-004: Verificação e Validação (testes de usabilidade)
Como Adquirir
Ver ../ACCESS-GUIDE.md para instruções de aquisição.
Links:
Atualizações e Revisões
- 2015: Versão atual (IEC 62366-1:2015)
- Próxima revisão: A ser determinado pela IEC
Última Revisão: 2024
Responsável: QA Leader / UX Lead