Regulamentações de Mercado

Regulamentações:

• RDC 657/2022 (ANVISA) - Software como Dispositivo Médico (SaMD)
• FDA 21 CFR Part 820 - Quality System Regulation

Status: Ativo

Informações dos Documentos

RDC 657/2022 (ANVISA)

• Código: RDC 657/2022
• Título: Dispõe sobre os requisitos para registro de Software como Dispositivo Médico
• Data de Publicação: 10/03/2022
• Acesso: Gratuito (documento público)
• Link: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-657-de-10-de-marco-de-2022-386904366

FDA 21 CFR Part 820

• Código: 21 CFR Part 820
• Título: Quality System Regulation
• Data: Em vigor desde 1997, com atualizações
• Acesso: Gratuito (documento público)
• Link: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820

Referência no Projeto

Localização:

• SharePoint: /Regulatory/Market-Regulations/RDC-657-2022-ANVISA/
• SharePoint: /Regulatory/Market-Regulations/FDA-21-CFR-Part-820/
• Documentos públicos disponíveis online

Responsável: QA Leader / Regulatory Affairs

RDC 657/2022 (ANVISA)

Escopo

Regulamenta os requisitos para registro de Software como Dispositivo Médico (SaMD) no Brasil, incluindo:

• Classificação de risco
• Requisitos técnicos
• Documentação necessária
• Processo de registro

Principais Requisitos

1. Classificação de Risco

   • Classe I, II, III ou IV
   • Baseado na classificação do Anexo VIII da RDC 185/2001

2. Documentação Técnica

   • Especificação técnica
   • Análise de riscos
   • Ensaios de validação
   • Documentação de software

3. Registro

   • Processo via portal ANVISA
   • Avaliação técnica
   • Certificado de registro

Mapeamento no nCommand Lite

Checklist de Conformidade (ANVISA)

• Classificação de risco definida
• Documentação técnica completa
• Análise de riscos realizada (ISO 14971)
• Validação documentada
• Processo de registro iniciado
• Certificado de registro obtido (quando aplicável)

FDA 21 CFR Part 820

Escopo

Estabelece os requisitos do sistema de qualidade para dispositivos médicos nos EUA, incluindo:

• Controle de design
• Controle de documentos
• Controle de mudanças
• Validação

Principais Seções

Subpart A - General Provisions

• Escopo
• Definições

Subpart B - Quality System Requirements

• Responsabilidade da direção
• Gestão de qualidade

Subpart C - Design Controls

• Controle de design de dispositivos

Subpart D - Document Controls

• Controle de documentos

Subpart E - Purchasing Controls

• Controle de compras

Subpart F - Identification and Traceability

• Identificação e rastreabilidade

Subpart G - Production and Process Controls

• Controles de produção

Subpart H - Acceptance Activities

• Atividades de aceitação

Subpart I - Nonconforming Product

• Produto não conforme

Subpart J - Corrective and Preventive Action

• Ação corretiva e preventiva

Subpart K - Labeling and Packaging Control

• Controle de rotulagem

Subpart L - Handling, Storage, Distribution, and Installation

• Manuseio, armazenamento, distribuição

Subpart M - Records

• Registros

Subpart N - Servicing

• Serviços

Subpart O - Statistical Techniques

• Técnicas estatísticas

Mapeamento no nCommand Lite

Checklist de Conformidade (FDA)

• Sistema de qualidade implementado
• Controles de design (SDLC)
• Controle de documentos
• Controle de mudanças
• Validação de processos
• Gestão de não conformidades
• Registros mantidos

Mercados Alvo

Brasil (ANVISA)

• Status: Planejamento
• Regulamentação: RDC 657/2022
• Processo: Registro ANVISA
• Timeline: [A ser definido]

Estados Unidos (FDA)

• Status: Planejamento
• Regulamentação: 21 CFR Part 820
• Processo: 510(k) ou De Novo (se aplicável)
• Timeline: [A ser definido]

Documentos Relacionados

• COMPLIANCE-MATRIX.md: Mapeamento completo de conformidade
• SOP-001: SDLC (conformidade com design controls)
• SOP-004: V&V (conformidade com validação)
• SOP-005: Change Control

Links de Acesso

RDC 657/2022

• Documento oficial: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-657-de-10-de-marco-de-2022-386904366
• Portal ANVISA: https://www.gov.br/anvisa/

FDA 21 CFR Part 820

• Documento oficial: https://www.ecfr.gov/current/title-21/chapter-I/subchapter-H/part-820
• Portal FDA: https://www.fda.gov/
• Guidance Documents: https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance

Atualizações e Revisões

RDC 657/2022

• 2022: Versão atual (vigente)
• Próxima revisão: A ser determinado pela ANVISA

FDA 21 CFR Part 820

• Em vigor desde: 1997
• Últimas atualizações: Contínuas via Federal Register
• Status: Ativo e atualizado

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Última Revisão: 2024
Responsável: QA Leader / Regulatory Affairs