Engenharia de Usabilidade
Processo centrado no usuário para garantir segurança e eficácia de uso de dispositivos médicos
Processo de Engenharia de Usabilidade (IEC 62366-1)
A Engenharia de Usabilidade garante que o produto médico seja seguro e eficaz quando usado pelos profissionais de saúde. O processo integra-se ao ciclo de vida completo do desenvolvimento:
FASE 1: Análise
Perfil de usuário, tarefas principais e análise de erro de uso (uFMEA).
FASE 2: Formativo
Testes iterativos durante desenvolvimento para guiar o design.
FASE 4: Somativo
Validação final com usuários para aprovar o release.
Fluxo Completo de Engenharia de Usabilidade
Processo completo desde o planejamento até o monitoramento pós-mercado, integrado ao ciclo de vida
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Testes Formativos vs Somativos
Comparação entre os dois tipos de avaliação de usabilidade conforme IEC 62366-1
| Aspecto | Testes Formativos | Testes Somativos |
|---|---|---|
| Quando | Durante desenvolvimento (FASE 2) | Antes do release (FASE 4) |
| Objetivo | Ajustar design e melhorar interface | Validar que produto atende critérios |
| Responsável | UX/PO | QA |
| Participantes | 3-5 usuários representativos | 8-12 usuários representativos |
| Material | Protótipos (baixa/alta fidelidade) | Produto final funcional |
| Critérios | ≥80% conclusão de tarefas críticas | ≥90% conclusão, <5% erros críticos |
| Resultado | Feedback para ajustes de design | Relatório de usabilidade aprovado |
| Registro | Azure Boards (Work Item) | Azure Test Plans + SharePoint |
Etapas Detalhadas do Processo
1Análise de Usuário e Tarefas (FASE 1)
O PO define no Work Item do Azure DevOps: Perfil de Usuário (categoria, experiência, contexto) e Tarefas Principais (identificação, frequência, criticidade).
2Análise de Erro de Uso (uFMEA) (FASE 1)
UX realiza análise de erro de uso identificando onde o usuário pode errar e causar dano. Riscos de usabilidade são registrados como Work Items tipo "Risk" vinculados ao requisito.
3Testes Formativos (FASE 2)
UX realiza testes iterativos durante o desenvolvimento com 3-5 usuários representativos usando protótipos. Feedback é registrado no Azure Boards e ajustes são implementados antes da codificação final.
4Testes Somativos (FASE 4)
QA executa testes com 8-12 usuários representativos usando o produto final. Cenários baseados em tarefas principais. Resultados registrados no Azure Test Plans e relatório gerado para aprovação.
Integração com Gestão de Riscos
A Engenharia de Usabilidade (IEC 62366-1) alimenta diretamente o processo de Gestão de Riscos (ISO 14971:2019). Erros de uso identificados no uFMEA são tratados como Riscos de Usabilidade e devem ser mitigados através do design da interface, medidas de proteção ou informações de segurança.
Documentos Relacionados
IEC 62366-1:2015 - Engenharia de Usabilidade
Norma completa de aplicação de engenharia de usabilidade a dispositivos médicos.
SOP-004: Verificação e Validação
Procedimento de testes de usabilidade (formativos e somativos) integrado ao processo de V&V.
SOP-002: Gestão de Riscos
Inclui gestão de riscos de usabilidade e integração com uFMEA.
Azure DevOps - Campos Customizados
Work Items customizados no Azure DevOps com campos para Perfil de Usuário e Tarefas Principais (IEC 62366).
Princípios da Engenharia de Usabilidade
Usuário no Centro
Todo o processo é orientado pelas necessidades, características e limitações dos usuários reais do dispositivo médico.
Iteração e Melhoria
Testes formativos permitem ajustes contínuos durante o desenvolvimento, evitando problemas no produto final.
Segurança por Design
Riscos de erro de uso são identificados e mitigados através do design, não apenas através de treinamento ou documentação.
Evidência de Conformidade
Todo o processo é documentado e rastreável, gerando evidências para auditorias regulatórias.